为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（以下简称《规定》）。

　　一、基本框架
　　《规定》共九章五十条，规定了立项、起草、审查、审议与发布、备案与解释、评估清理与汇编、规范性文件的审查与清理等。基本框架如下：
　　第一章“总则”（共5条），包括立法目的和依据、适用范围、职责分工、立法原则、立法技术要求等。
　　第二章“立项”（共10条），包括法律、行政法规和规章立法计划的申报、制定、审议、印发、执行及调整等。
　　第三章“起草”（共5条），包括起草分工、调研与征求意见、立法决策风险评估、意见协商与处理、送审稿提交审查等。
　　第四章“审查”（共7条），包括形式审查和实质审查的内容、时限，征求意见与修改、审查沟通及退审等。
　　第五章“审议与公布”（共7条），包括提交总局局务会审议、修改与发布、印制与公开等。
　　第六章“备案与解释”（共4条），包括规章报备、法律和行政法规报请解释、规章条文解释与应用解释等。
　　第七章“评估、清理与汇编”（共5条），包括规章立法后评估的主体、形式和结果应用，规章的清理、废止和汇编等。
　　第八章“规范性文件的审查与清理”（共3条），包括规范性文件起草的参照执行、合法性审查、清理和汇编。
　　第九章“附则”（共4条），包括需要向国务院汇报的情形、向世界贸易组织通报、食品药品监管的界定、规定施行日期等。

　　二、重点内容说明
　　（一）强化归口管理，确保立法工作规范化
　　法制司是总局立法工作的归口管理机构。为统筹和规范全局的行政立法工作，充分发挥法制机构的组织、协调作用，《规定》明确由法制司组织总局有关法律、行政法规和规章的中长期立法规划和年度立法计划的编制和实施，同时，还增加了以下规定：1、立法内容涉及多个司局职责、且难以确定主要负责司局的综合性法律、行政法规，由法制司研究提出立项建议并组织起草；2、总局局务会审议法律和行政法规草案、规章送审稿，由法制司负责做关于起草和审查情况的说明；3、对各司局起草的规范性文件，由法制司开展合法性审查及定期组织清理和汇编。
　　（二）优化立法程序，提高立法质量和效率
　　为体现科学立法，提高立法质量和效率，《规定》对立法活动涉及的各环节工作机制、要求和程序进行了调整：1、明确立法计划的编制原则和内容，并将规章年度立法计划分为力争年内出台和抓紧研究起草两档，确保重点突出、统筹兼顾；2、细化起草调研的形式和送审资料的内容，要求起草部门充分了解历史与现状、国内与国外有关情况，采取多种形式听取意见，并提交能完整体现研究论证过程的书面记录和材料；3、区分形式审查和实质审查，明确法制司审查的内容、时限和退审制度；4、完善起草及审查程序，明确规定在起草和审查阶段均需经司务会研究、司长签署意见、分管局领导同意后，方可报送审查或者审议。
　　（三）拓展公众参与渠道，提升立法民主性和透明度
　　为体现开门立法、民主立法，拓宽基层和公众参与立法的渠道，保障公众的知情权和表达合理诉求的权利，《规定》增加以下规定：1、省级食品药品监管部门可以将法律、行政法规和规章立法建议项目提交总局，公众可以通过信件、局互联网留言等多种途径向总局提出有关立法建议；2、根据国务院的有关规定，要求立法草案在中国政府法制信息网上公开征求意见不少于30天；3、完善信息公开制度，明确新出台的规章文本与解读说明，以及规章执行过程中的有关条文和应用解释，均应在总局政府网站上予以公布。
　　（四）落实国务院有关要求，增设立法相关新制度
　　按照国务院的有关文件精神，结合近几年立法实践，《规定》对总局立法工作增设三项新要求：1、将科学立法和民主立法写入立法原则，强调要遵循客观规律、坚持改革创新、提高行政效能、保障法制统一、维护公平正义；2、探索建立立法重大决策风险评估和立法后评估制度，对立法草案涉及食品药品监管体制机制、管理措施有重大调整，或者对人民群众切身利益、食品药品产业发展可能产生重大影响的，起草部门应当进行风险评估；3、建立规章和规范性文件定期清理制度，发现有不符合经济社会发展要求，与上位法相抵触、不一致，或者相互之间不协调的，要及时修改或者废止，清理结果要向社会公布。